Некоторые проблемы разработки клинических рекомендаций по гендерной дисфории и гендерному несоответствию
Медицинская ассоциация сексуального здоровья, Санкт-Петербург, Россия
Рассматриваются вопросы, возникающие при разработке клинических рекомендаций по гендерной дисфории и гендерному несоответствию, такие как выбор терминологии, поиск и оценка убедительности доказательств эффективности медицинских процедур трансгендерного перехода, правомерности включения в клинические рекомендации юридической процедуры изменения гражданского пола, а также модель информированного согласия для назначения заместительной гормональной терапии без психиатрической диагностики.
Ключевые слова: трансгендерность; транссексуальность; гендерная дисфория; гендерное несоответствие; клинические рекомендации.
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Финансирование: исследование не имело спонсорской поддержки.
Для цитирования: Кирей Я. Некоторые проблемы разработки клинических рекомендаций по гендерной дисфории и гендерному несоответствию. Проблемы стандартизации в здравоохранении. 2021; 9-10:
SOME CHALLENGES OF DEVELOPING CLINICAL PRACTICE GUIDELINES ON GENDER DYSPHORIA AND GENDER INCONGRUENCE
Iani Kirey
Medical Association for Sexual Health, Saint-Petersburg, Russia
The article discusses some challenges arising during the development of clinical practice guidelines on gender dysphoria and gender incongruence, such as terminological issues, assessment of validity of studies on the effectiveness of medical procedures of gender transition, inclusion of legal gender recognition in the guidelines, as well as an informed consent model for prescribing hormone replacement therapy without a psychiatric assessment.
Keyword: transgender; transsexual; gender dysphoria; gender incongruence; clinical practice guidelines.
The author declares no conflict of interest
Funding: the study had no funding.
For citation: Kirey Ia. Some challenges of developing clinical practice guidelines on gender dysphoria and gender incongruence. Health Care Standardization Problems. 2021
Медицинская помощь при изменении пола (современный термин: трансгендерный переход) оказывалась в СССР с конца 1960-х, первые советские исследования датируются началом 1970-х [1-4]. В 1991 г. созданы и утверждены Минздравом СССР первые методические рекомендации по смене пола, основанные на рекомендациях Международной ассоциации по гендерной дисфории им. Гарри Бенджамина (ныне Всемирная профессиональная ассоциация по здоровью трансгендеров (WPATH)) и Московского городского психоэндокринологического центра (МГПЭЦ) [5]. В 1999 г. в связи с переходом на Международную классификацию болезней 10-го пересмотра (МКБ-10) утверждено новое клиническое руководство «Модели диагностики и лечения психических и поведенческих расстройств», включающее группу диагнозов F64 «Расстройства половой идентификации» [6]. В 2012 г. руководство утратило силу, в связи с чем клинические рекомендации (КР) по данному вопросу в настоящий момент отсутствуют. Отсутствие официально утвержденных рекомендаций привело к ситуации, когда сроки и порядок диагностики, подходы к оказанию помощи различаются в широком диапазоне [7]. Вопрос о необходимости разработки новых КР, способствующих систематизации клинической практики, активно поднимается представителями пациентских организаций [8].
Согласно приказу Минздрава России от 28 февраля 2019 г. №103н[1], разработка КР ведется согласно принципам доказательной медицины. Таким образом, рекомендации по применению медицинских вмешательств должны даваться на основе анализа эпидемиологических исследований, подтверждающих их эффективность и безопасность.
В связи с вышеизложенным актуальным представляется рассмотрение вопросов, возникающих в процессе разработки КР, таких как выбор терминологии, наличие и убедительность доказательств эффективности медицинских вмешательств области трансгендерного перехода, правомерность включения юридической процедуры изменения гражданского пола и модели информированного согласия в структуру клинических рекомендаций.
Вопросы терминологии
В мире не существует однозначного консенсуса о терминологии наиболее уместной при обсуждении вопросов трансгендерного перехода. МКБ-10 содержит рубрику «Расстройства половой идентификации» (F64), в частности «Транссексуализм» (F64.0). Данная терминология и присутствие соответствующих диагнозов в разделе психиатрии ведут к стигматизации и, как следствие, снижению качества жизни и психосоциальных исходов [9], в связи с чем в новой версии МКБ-11 диагнозы перенесены в раздел о сексуальном здоровье и переименованы в «гендерное несоответствие у подростков и взрослых» (HA60) и «гендерное несоответствие у детей» (HA61). Еще один термин — «гендерная дисфория» — используется в 5-й версии Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5), разработанного Американской психиатрической ассоциацией. Обсуждение преимуществ и недостатков различных терминов не является предметом данной статьи. Следует лишь отметить, что ориентированность КР на доказательную медицину требует применения валидизированных шкал оценки для диагностики. В настоящее время такие шкалы разработаны для гендерной дисфории: Утрехтская шкала гендерной дисфории (UGDS) [10], Опросник гендерной идентичности/гендерной дисфории для подростков и взрослых (GIDYQ-AA) [11], а также ряд других [12]. [YK1] Это понятие широко применимо в эпидемиологических исследованиях эффективности медицинских процедур трансгендерного перехода — исследований, на которых основываются рекомендации по лечению для настоящих КР. Преимуществом термина[YK2] также является его инклюзивность по отношению к пациентам, не подпадающих под более узкие критерии «транссексуализма» (например, с небинарными гендерными идентичностями, а также интерсексам, или людям с нарушениями формирования пола), но которым, тем не менее, требуются некоторые медицинские вмешательства в рамках трансгендерного перехода. Вместе с тем ряд исследователей отмечает, что гендерная дисфория является не единственным мотивом для трансгендерного перехода [13], что делает понятие «гендерное несоответствие» более подходящим для оказания помощи всем, кто в ней нуждается. Учитывая эти соображения и переход на МКБ-11 в ближайшем будущем, предлагается в названии КР использовать словосочетание «гендерная дисфория и гендерное несоответствие» (опираясь на прецедент, описанный в работе W. P. Bouman et al., 2016[YK3] [14]), с указанием кодов, соответствующих пока еще действующей МКБ-10.
Эпидемиологические исследования эффективности медицинских процедур трансгендерного перехода в России пока не проводились. Напротив, в англоязычной литературе интерес к данной теме стремительно возрастает. Рандомизированные клинические испытания (РКИ) имеют наивысший уровень убедительности доказательств (УУД)[2]. Однако проведение РКИ для процедур трансгендерного перехода этически невозможно, так как это лишило бы часть пациентов медицинской помощи, рекомендованной руководствами [15].
Следующими в иерархии УДД являются систематические обзоры исследований любого дизайна. Поиск таких обзоров был осуществлен в базах Scopus, Web of Science и PubMed. Ключевые слова «transgender», «transsexual», «gender identity disorder», «gender dysphoria» были использованы для описания исследуемой группы/состояния; «quality of life» для исходов (этот термин включает более широкий набор исходов, чем «гендерная дисфория»); и «systematic review» для типа исследования. После удаления дупликатов обнаружено 43 публикации. После просмотра названий и тезисов отклонены 36 публикаций, не выделяющие медицинские процедуры трансгендерного перехода как основную тему либо не содержащие сравнения «до» и «после» таких процедур. Оставшиеся 7 обзоров опубликованы между 2010–2020 гг. и основаны на первичных исследованиях, проведенных с 1966 по 2020 гг. (табл. 1).
Таблица 1
Систематические обзоры эффективности медицинских вмешательств по трансгендерному переходу
| Авторы | Год | Название | Число и тип включенных клинических исследований | Медицинские вмешательств | Исходы |
| Murad et al. [17] | 2010 | Hormonal therapy and sex reassignment: a systematic review and meta-analysis of quality of life and psychosocial outcomes | 20 кросс-секционных исследований, 8 когортных исследований | ЗГТ (+операции, психотерапия) | Снижение гендерной дисфории; сопутствующие психические заболевания; качество жизни; удовлетворенность сексуальной жизнью |
| Costa & Colizzi [18] | 2016 | The effect of cross-sex hormonal treatment on gender dysphoria individuals’ mental health: a systematic review | 11 кросс-секционных исследований, 5 когортных исследований, 1 смешанное исследование | ЗГТ (+операции) | Депрессия, настроение, самооценка; тревожность, напряжение, психопатология; качество жизни, связанное с ментальным здоровьем; диссоциация; психосоциальное, межличностное, эмоциональное функционирование; социальный дистресс, воспринимаемый стресс, неудовлетворённость телом |
| Hughto & Reisner [19] | 2016 | A Systematic Review of the Effects of Hormone Therapy on Psychological Functioning and Quality of Life in Transgender Individuals | 3 когортных исследования | ЗГТ | Психологическое функционирование; депрессия; тревожность; соматизация; межличностная сенситивность; враждебность; фобии; качество жизни |
| Rowniak, Bolt & Sharifi[20] | 2019 | Effect of cross-sex hormones on the quality of life, depression and anxiety of transgender individuals: a quantitative systematic review | 1 случай-контроль, 2 кросс-секционных исследований, 4 когортных исследования | ЗГТ | Общее качество жизни; депрессия; тревожность |
| Wernick et al.[21] | 2019 | A Systematic Review of the Psychological Benefits of Gender-Affirming Surgery | 16 когортных исследований, 17 кросс-секционных исследований | операции | Удовлетворённость операциями, психологическое благополучие |
| Passos, Teixeira & Almeida-Santos[22] | 2020 | Quality of Life After Gender Affirmation Surgery: a Systematic Review and Network Meta-analysis | 14 когортных исследований | операции | Общее качество жизни |
| Baker et al.[23] | 2021 | Hormone Therapy, Mental Health, and Quality of Life Among Transgender People: A Systematic Review | 15 когортных исследований, 1 ретроспективное исследование, 4 кросс-секционных исследования | ЗГТ | Качество жизни, депрессия, тревожность, смерть в результате суицида |
Примечание. ЗГТ – заместительная гормональная терапия.
Систематические обзоры различаются между собой направленностью на разные типы вмешательств (заместительная гормональная терапия (ЗГТ), операции либо их комбинация) и эффекты (общее качество жизни, снижение гендерной дисфории, депрессии и других ментальных проблем), используют разные поисковые стратегии и критерии включения и исключения. Все обзоры основаны на первичных исследованиях, опубликованных на английском языке, лишь одинвключал испано- и португалоязычные статьи.
Все авторы сходятся во мнении, что медицинские процедуры трансгендерного перехода приводят к улучшению общего качества жизни и различных аспектов здоровья, включая снижение гендерной дисфории, улучшение ментального и сексуальногоздоровья [16]. Операции, выполненные в рамках трансгендерного перехода, могут различаться по эффективности: так, наибольшая эффективность была показана для мастэктомии у трансгендерных мужчин [16–18, 22]. В отдельных случаях может наблюдаться снижение качества жизни по ряду показателей, что объясняется несовершенством техник операций и осложнениями, влияющими на удовлетворенность результатом [22].
Для перехода от УУД к уровню убедительности рекомендаций (УУР) проводилась оценка методологического качества клинических исследований, в соответствии с вопросником для оценки методологического качества систематических обзоров и мета-анализов [23]. Результаты представлены в табл. 2.
Таблица 2
Методологическое качество систематических обзоров
| Ссылка на публикацию | В1 | В2 | В3 | В4 | В5 | В6 | В7 | В8 | В9 | В10 | В11 | Σ |
| [17] | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | 9 |
| [18] | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 7 |
| [19] | 1 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 6 |
| [20] | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 8 |
| [21] | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 5 |
| [22] | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 1 | 5 |
| [23] | 1 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 8 |
Примечание. В1: Был ли дизайн исследования заявлен заранее? В2: Были ли отбор исследований и/или извлечение данных выполнены независимо двумя исследователями? В3: Был ли поиск литературных источников исчерпывающим? В4: Были ли тип или язык публикации использованы в качестве критерия отбора исследований? В5: Перечислены ли все исследования (включенные и исключенные)? В6: Дана ли характеристика включенным исследованиям? В7: Была ли проведена оценка методологического качества исследований, описаны ли ее результаты? В8: Учтено ли качество исследований в должной степени при формулировании выводов? В9: Было ли обобщение результатов исследований проведено с помощью адекватных методов? В10: Была ли проведена оценка публикационного смещения? В11: Заявлен ли конфликт интересов и указаны ли источники финансирования?
Из 7 систематических обзоров, 3 [16, 19, 22] имеют высокое методологическое качество (количество баллов 8-11), 4 [7-21] — удовлетворительное (количество баллов 4-7).
Следующим этапом определения УУР является определение важности рассматриваемых исходов. Как показано в табл. 1, систематические обзоры направлены на различные психосоциальные исходы. Авторы отмечают значительное разнообразие инструментов, используемых для измерения таких исходов, как качество жизни, депрессия, тревожность и гендерная дисфория, в первичных исследованиях. Тем не менее, все использованные шкалы валидизированы, что позволяет отнести упомянутые исходы к важным.
Суммируя вышеизложенное, (1) все систематические обзоры имеют высокое или удовлетворительное качество, (2) их выводы согласованы, (3) все исходы являются важными — что позволяет дать сильную рекомендацию (А) в пользу проведения медицинских процедур трансгендерного перехода с целью улучшения качества жизни, снижения гендерной дисфории, депрессии и тревожности. Важным моментом, однако, является добровольный характер данных процедур. Как отмечается в международных «Стандартах помощи транссексуальным, трансгендерным и гендерно-неконформным людям» (версия 7), медицинские потребности при трансгендерном переходе индивидуальны и назначаются с учетом пожеланий пациента [24].
Рекомендации по отдельным процедурам
Несмотря на наличие убедительных доказательств в пользу применения медицинских процедур трансгендерного перехода, существенным недостатком упомянутых исследований является отсутствие четкого разграничения конкретных процедур, а именно, типов операций, препаратов ЗГТ и их дозировок. Это является следствие специфического статуса данного вопроса в медицине: в то время как диагноз расположен в психиатрическом разделе МКБ-10 разделе, лечение проводится методами эндокринологии и хирургии. Наряду с биохимическими механизмами, лежащими в основе классической эпидемиологии, следует учитывать психологические и социальные механизмы, с помощью которых мероприятия по трансгендерному переходу снижают дисфорию и увеличивают качество жизни. Можно предложить следующую причинно-следственную цепочку:
- Медицинские процедуры трансгендерного перехода (ЗГТ, операции) способствуют феминизации/маскулинизации тела;
- Феминизация/маскулинизация способствует снижению гендерной дисфории (гендерного несоответствия), приводя первичные и вторичные половые характеристики, а также восприятие человека окружающими в соответствие с гендерной идентичностью;
- Снижение дисфории проводит улучшению иных психосоциальных показателей.
Однако исследований, однозначно подтверждающих такую взаимосвязь, в настоящее время нет, что во многом связано со сложностями объективного измерения степени феминизации/маскулинизации. Так, сравнительный обзор эффективности различных режимов феминизирующей ЗГТ не дал однозначного ответа именно по причине сложности в измерении феминизации [25].
Таким образом, доказательной базы, позволяющей рекомендовать те или иные препараты ЗГТ, в настоящее время не существует, что вынуждает опираться при написании КР на мнение экспертов (УУД=5, УУР — C). С другой стороны, имеющиеся доказательства позволяют сделать сильные рекомендации о том, какие препараты не следует использовать при ЗГТ из-за побочных эффектов. Так, этинилэстрадиол и прогестины связаны с риском венозного тромбоза и потому не рекомендованы при феминизирующей ЗГТ [26]. Если говорить об операциях, имеющиеся систематические обзоры [27–29] пока не позволяют сделать однозначного вывода относительно наилучшего метода.
Подводя итог сказанному, процедуры трансгендерного перехода должны быть рекомендованы, однако решения о назначении конкретных препаратов и их дозировок, выборе тех или иных методов выполнения операций по-прежнему остаются на усмотрение врача, с учетом индивидуальных пожеланий пациента. КР могут лишь рекомендовать, какие препараты использовать не следует.
Изменение гражданского пола
В предыдущих КР [5] изменение гражданского пола упоминалось как одна из составляющих лечения. Кросс-секциональное исследование (n = 27 751), показывает, что трансгендерные люди, сменившие гражданский пол, имели меньший уровень психологического дистресса, чем те, кто его не сменили [30]. Это позволяет дать рекомендацию по изменению гражданского пола с более высоким уровнем убедительности (УДД=3, УУР — B).
Однако, остается неясным вопрос о правомерности рекомендовать юридическую процедуру в разделе «лечение». С другой стороны, проблематичным будет отнести ее и к разделу «реабилитация», поскольку зачастую изменение гражданского пола происходит до, а не после медицинских процедур трансгендерного перехода. Вместе с тем приказ Минздрава России от 23.10.2017 г. №087н[3] [31] проведения таких процедур не требует.
Данная проблема подчеркивает комплексный характер трансгендерного перехода, ставит под сомнение классическое понимание таких категорий, как диагноз, лечение и реабилитация, и свидетельствует о необходимости новых подходов к здоровью на пересечении медицинских, юридических и социальных наук.
Модель информированного согласия
Как отмечалось в разделе «Вопросы терминологии», круг лиц, нуждающихся в процедурах трансгендерного перехода, шире, чем тех, кто подпадает под критерии диагнозов «транссексуализм» или «гендерная дисфория». Даже те, кто подпадает под критерии, зачастую не обращаются за диагнозом по таким причинам, как боязнь врача, нежелание иметь психиатрический диагноз, продолжительное время обследование или отсутствие денег, в тех случаях, когда обследование проходит в коммерческих учреждениях, — причем данные проблемы не уникальны для России [31]. Не имея возможности получить диагноз и, как следствие, квалифицированную помощь эндокринолога, пациенты прибегают к самолечению, что в некоторых случаях чревато негативными последствиями [32]. В ответ на эту проблему ряд клиник начал предоставлять рецепты на ЗГТ без обязательной постановки психиатрического диагноза, после обсуждения целей гормонотерапии, возможных результатов и побочных эффектов между эндокринологом и пациентом — подобная практика носит название «модель информированного согласия» [33]. В то время как эпидемиологические исследования, позволяющие рекомендовать эту модель, не проводились, следует упомянуть ее в качестве одного из возможных вариантов организации помощи в КР.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Появившиеся в последние годы эпидемиологические исследования однозначно показывают позитивное влияние медицинских процедур трансгендерного перехода на психосоциальные исходы, что позволяет дать убедительную рекомендацию по использованию таких процедур в клинической практике. Однако недостаток и низкое качество данных пока не позволяет рекомендовать конкретные препараты и типы операций, оставляя широкий простор для принятия таких решений врачом, с учетом пожеланий конкретного пациента. Включение в клинические рекомендации юридической процедуры по изменению гражданского пола ставит сложные вопросы о границе между медициной, юриспруденцией и социальной сферой. Немаловажным фактором в организации медицинской помощи является учет социальных последствий, что требует междисциплинарного взаимодействия и включения пациентских групп в разработку рекомендаций.
ЛИТЕРАТУРА / REFERENCES
- Belkin AI, Greiner EA. [On the problem of sex identification of a person]. Problems of Contemporary Sexopathology. Portnov AA, editor. 1972:9–26. Russian.
- В. М. 1975: 777–790. Belkin AI. [Biological and social factors in the formation of sex identification (based on the study of individuals who underwent a change of sex)]. Relationship Between Biological and Social in Humans. Banschikov VM, editor. 1975:777–790. Russian.
- ред. Белкин А. И. 1979: 13–24. Belkin AI. [Individuality and socialization (based on the study of individuals who underwent a change of sex)]. Hormones and Brain. Belkin AI, editor. 1979:13–24. Russian.
- Posvyanskiy PB. [Circular psychosis with periodic effeminization (transsexualism)]. Problems of Contemporary Sexopathology. Portnov AA, editor. 1972:383–407. Russian.
- Belkin AI, Karpov AS. [Transsexualism (methodological recommendations for the change of sex]. Moscow: Moscow Research Institute of Psychiatry of the Ministry of Health of the RSFSR. 1991. Russian.
- Krasnov VY, Gurevich IY. [Models of diagnostics and treatment of mental and behavioral disorders: A clinical guide]. Moscow: Moscow Research Institute of Psychiatry of the Russian Ministry of Health. 1999. Russian.
- Appenroth M, Varela M, editors. Bielefeld: Transcript Verlag. forthcoming.
- [Doctors asked the Ministry of Health to deal with the problems of transgender people]. Accessed 18.05.2021 https://regnum.ru/news/society/3231413.html Russian.
- https://doi:10.1089/lgbt.2013.1500
- https://doi:10.1080/15265161.2018.1531162
- https://rosmedex.ru/wp-content/uploads/2019/10/mr_nauch-obosn-kr.pdf Cсылка активна на 01.04.2021. [Methodological recommendations on assessment of scientific validity of information included in clinical practice guidelines]. 2019. Accessed 01.04.2021 https://rosmedex.ru/wp-content/uploads/2019/10/mr_nauch-obosn-kr.pdf. Russian.
- J. Humanist. Psychol. 2018; 58 (1): 72–92. https://doi:10.1177/0022167817745217
Сведения об авторе:
Кирей Яни — магистр общественного здоровья, член рабочей группы по разработке клинических рекомендаций при Медицинской ассоциации сексуального здоровья. 191024. Санкт-Петербург, ул. Тележная, д. 3, офис 18. E-mail: jsg08sun@yandex.ru. https://orcid.org/0000-0002-9603-5114
About the author:
Iani Kirey — Master of Public Health, a member of a Working Group on the development of clinical practice guidelines, Medical Association for Sexual Health, Russia, Saint-Petersburg. E-mail: jsg08sun@yandex.ru. https://orcid.org/0000-0002-9603-5114
[1] Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 февраля 2019 г. № 103н. «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации».
[2] Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 февраля 2019 г. № 103н. «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации».
[3] Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.10.2017 г. № 850н «Об утверждении формы и порядка выдачи медицинской организацией документа об изменении пола».
